【药品名称】
通用名称：苯磺酸氨氯地平片
商品名称：苯磺酸氨氯地平片(康普)
英文名称：Amlodipine Besylate Tablets
拼音全码：BenHuangSuanAnLvDiPingPian(KangPu)
【主要成份】 主要成分为苯磺酸氨氯地平，其化学名为3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。
【成 份】
化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐
分子量：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S
【性 状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 1、高血压。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品也可与其他抗心绞痛药物合用。
【规格型号】 5mg*14s
【用法用量】 1.治疗高血压的初始剂量为5mg每日一次，最大剂量为10mg每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg每日一次；此剂量也可为原使用其他抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 2.治疗心绞痛的初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。
【不良反应】 氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是： 自主神经系统：潮红 全身：疲劳 心血管，一般性：水肿 中枢和外周神经系统：眩晕，头痛胃肠道：腹痛，恶心 心率/心律：心悸 心理性：嗜睡 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。（其他详见说明书）
【禁 忌】 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的患者禁用。
【注意事项】 1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩张血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA|-IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。
【儿童用药】 尚无本品用于儿童的资料。
【老年患者用药】 本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
【药物相互作用】 本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。 其它药物对氨氯地平的作用： 西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 葡萄柚汁：20名健康志愿者同时服用240ml葡萄柚汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。 铝/镁（抗酸剂）：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。 西地那非（万艾可）（SILDENAFIL）：单剂量100mg 西地那非不影响原发性高血压患者氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。 氨氯地平对其它药物的作用： 阿托伐他汀（ATORVASTATIN）：10mg氨氯地平多次用药合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。乙醇（酒精）：10mg的氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。 华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。 药物/实验室检查相互作用：未知。
【药物过量】 现有资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张并可能引起反射性心动过速。有出现显著而持久的全身性低血压及致命性休克的报道。 健康志愿者服用氨氯地平10mg后，立即或在2小时内服用活性炭可显著减少氨氯地平的吸收。使用本品过量可洗胃，引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环液体量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。
【药理毒理】 药理作用 本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。 本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。（其他详见说明书）
【药代动力学】 本品口服吸收良好，且不受摄入食物的影响，给药后6~12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64%~80%，表观分布容积约为21L/kg，终末消除半衰期约为35~50小时，每日一次，连续给药7~8天后血药浓度达至稳态，本品通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率约为97.5%。
【贮 藏】 遮光、密封保存。
【包 装】 药用PVC硬片、药品包装用铝箔，14片/板×1板/盒。
【有 效 期】 24 月
【批准文号】 国药准字H20093313
【生产企业】 康普药业股份有限公司
