【药品名称】
通用名称：替米沙坦氢氯噻嗪片
商品名称：替米沙坦氢氯噻嗪片(文乐宁)
英文名称：Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets
拼音全码：TiMiShaTanQingLvSaiQinPian(WenLeNing)
【主要成份】 本品为复方制剂，其组份为替米沙坦和氢氯噻嗪。
【性 状】 本品为椭圆形双层片，一层为白色或类白色，一层为红色。
【适应症/功能主治】 用于治疗原发性高血压。
【规格型号】 10s
【用法用量】 1.成人：对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，可以给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予替米沙坦氢氯噻嗪片80/12.5mg治疗。 2.肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能。 3.肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过替米沙坦氢氯噻嗪片40/12.5mg，1次/日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应使用替米沙坦氢氯噻嗪片治疗。对于伴有肝功能损伤的患者，应谨慎使用噻嗪类利尿剂。 4.老年用药：无需进行剂量调整。 5.儿童及青少年用药：替米沙坦氢氯噻嗪片在儿童以及年龄最高至18岁的青少年中的安全性及有效性尚未确定。
【不良反应】 1.在国外一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。 2.所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予替米沙坦氢氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间发生。
【禁 忌】 1.对其他磺胺衍生物过敏者禁用。 2.妊娠期第二个3个月、第三个3个月以及哺乳期禁用。 3.胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病患者禁用。 4.重度肝功能损伤患者禁用。 5.重度肾功能损伤患者禁用。 6.难治性低钾血症、高钙血症患者禁用。 7.妊娠中末期及哺乳患者禁用。 8.胆道阻塞性疾病患者禁用。 9.严重肝功能不全患者禁用。
【注意事项】 1.本品使用过量时若发生症状性低血压应进行支持性治疗，本品不能通过血液透析清除。 2.本品可能会增加抗高血压药物的降压作用。 3.与某些药物合用时应监测血清锂水平。 4.轻至中度肾功能损伤患者不需调整本品剂量，轻至中度肝功能损伤患者剂量不应超过每日40mg。 5.孕妇及哺辱期妇女禁用本品。 6.儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。 7.交叉过敏:与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉反应。 8.对诊断的干扰：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白浓度升高，血镁、钾、钠及尿钙降低。 ①无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加。②糖尿病。③高尿酸血症或有痛风病史者。④严重肝功能损害者，水、电解质紊乱可诱发肝昏迷。⑤高钙血症。⑥低钠血症。⑦红斑狼疮，可加重病情或诱发活动。⑧胰腺炎。⑨交感神经切除者(降压作用加强)。⑩有黄疸的婴儿。 10.应从最小有效剂量开始用药，以减少副作用的发生，减少反射性肾素和醛固酮分泌。 11.有低钾血症倾向的患者，应酌情补钾或与保钾利尿药合用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 儿童及青少年用药：替米沙坦氢氯噻嗪片在儿童以及年龄最高至18岁的青少年中的安全性及有效性尚未确定。
【老年患者用药】 替米沙坦的药代动力学特性在老年患者与年龄低于65岁的患者之间无差别。无需进行剂量调整。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。
【药物相互作用】 1.锂：有报告显示，锂与血管紧张素转换酶抑制剂合用期间可发生血清锂离子浓度的可逆性升高以及毒性反应。有极少数病例在锂与血管紧张素II受体拮抗剂合用期间也观察到了上述情况。此外，噻嗪类利尿剂可导致锂的肾脏清除率降低，其结果是，当锂与替米沙坦氢氯噻嗪片合用时发生锂毒性反应的危险性亦相应升高。因此，只有在严格的医学监测下才可合用锂与替米沙坦氢氯噻嗪片，但不推荐二者合用。如果必需合用，则建议在合用期间监测血清锂离子水平。 与钾流失以及低钾血症相关的药物(如其他排钾利尿剂、缓泻药、皮质激素、促肾上腺皮质激素、两性霉素、甘珀酸、青霉素G钠、水杨酸及其衍生物)：如果将这些药物与氢氯噻嗪-替米沙坦复方制剂一起处方给患者，则建议监测其血钾水平。这些药物可增强氢氯噻嗪对血清钾离子浓度的影响。可升高血钾水平或诱发高钾血症的药物(如：血管紧张素转换酶抑制剂、保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品、环孢霉素或其他药物如肝素钠)如果将这些药物与氢氯噻嗪-替米沙坦复方制剂一起处方给患者，则建议监测其血钾水平。基于使用其他抑制肾素血管紧张素系统的药物的经验，合用上述药物可导致血清钾离子浓度的升高。 2. 其他抗高血压药物：替米沙坦可加强其他抗高血压药物的降压效果。 乙醇、巴比妥类、麻醉药或抗抑郁药：可能会增加直立性低血压的发生率。 巴氯芬、氨磷汀：可能会加强抗高血压药物的降压效果。 降糖药(口服降糖药及胰岛素)：可能需调整降糖药用量。 3.受血钾紊乱影响的药物：当替米沙坦氢氯噻嗪片与受血钾紊乱影响的药物(如洋地黄糖苷、抗心律失常药)以及下列可诱发尖端扭转型室性心动过速的药物(包括部分抗心律失常药)合用时，建议定期监测血钾水平及心电图，低钾血症是尖端扭转型室性心动过速的易感因素。 - Ia类抗心律失常药(如：奎尼丁、二氢奎尼丁、丙吡胺)。 - III类抗心律失常药(如：乙胺碘呋酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特)。 -部分抗精神病药(如：甲硫达嗪、氯丙嗪、甲氧异丁嗪、三氟比拉嗪、氰甲丙嗪、硫苯酰胺、舒托必利、氨磺必利、泰必利、匹莫齐特、氟派啶醇、达呱啶醇)。 其他：(如：苄普地尔、西沙比利、二苯马尼、红霉素IV、氯氟菲醇、咪唑斯汀、喷他眯、司帕沙星、特非那定、长春胺IV)。 洋地黄糖苷：噻嗪类利尿剂诱发的低钾血症或低镁血症可促进洋地黄诱导的心律失常的发生。 4.二甲双胍：应谨慎使用二甲双胍：此时存在因发生与氢氯噻嗪有关的功能性肾功能衰竭而诱发乳酸性酸中毒的危险。 消胆胺和考来替泊树脂：使用阴离子交换树脂时可减少氢氯噻嗪的吸收。 非甾体抗炎药：在部分患者中，给予非甾体类抗炎药可降低噻嗪类利尿剂的利尿、利钠及抗高血压效果；在老年患者以及可能存在脱水的患者中，给予非甾体类抗炎药则存在发生急性肾功能衰竭的危险性，因此建议在治疗起始阶段即监测肾功能。 升压胺类药物(如去甲肾上腺素)：替米沙坦氢氯噻嗪片可降低升压胺类药物的作用。
【药物过量】 1.应对患者进行密切监测，并进行对症及支持性治疗。根据服用替米沙坦氢氯噻嗪片的时间以及症状的严重程度确定所采取的治疗措施。建议的措施包括催吐和/或洗胃。过量时采用活性炭吸附是有效的。应经常监测血清电解质及肌酐水平。一旦发生低血压，应使患者处于仰卧位，并迅速补充盐和血容量。 2.预期替米沙坦过量的最常见临床表现为低血压和心动过速，也可能发生心动过缓。氢氯噻嗪过量则会出现过度利尿所致的电解质耗竭(低钾血症/低氯血症)和脱水。替米沙坦氢氯噻嗪片过量的最常见体征和症状为恶心和嗜睡。 3.低钾血症可导致肌肉痉挛和/或与伴随使用洋地黄糖苷或某些抗心律失常药物相关的重度心律失常。 4.尚无人类过量使用替米沙坦时的相关资料。血液透析并不能清除替米沙坦。血液透析能在何种程度上清除氢氯噻嗪亦未确定。
【药理毒理】 尚不明确。
【药代动力学】 尚不明确。
【贮 藏】 密封，室温干燥保存。
【包 装】 双铝包装，每盒装10片。
【有 效 期】 24 月
【执行标准】 YBH05032011
【批准文号】 国药准字H20110157
【生产企业】 苏州中化药品工业有限公司
